醫(yī)療器械自我檢測資質

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2024-11-06 10:41:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理

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要求

并出具符合規(guī)定的檢驗報告的能力和條件。

總體要求：注冊申請人或備案人應具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系。這意味著需要配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

檢驗能力要求：

- 人員要求：應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。
- 設備設施要求：配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。

管理體系要求：將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系。

自檢依據要求：遵循相關的法規(guī)、標準和技術要求進行自檢。

具備自檢能力：包括建立相應的質量管理體系，配備符合要求的檢驗人員、設備設施等。
- 建立質量管理體系：將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，確保檢驗過程的規(guī)范性和可控性。
- 人員配備：注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。
- 設備設施配置：配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。
準備申報資料：
- 自檢報告：涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。
- 具有相應自檢能力的聲明：注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。
- 質量管理體系相關資料：包括檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。
- 關于型號覆蓋的說明。
提交申報資料：按照相關規(guī)定向監(jiān)管部門提交申報資料。
接受審核：監(jiān)管部門會對注冊申請人的自檢能力進行審核，包括現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，國家出臺了一系列法規(guī)政策，如：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739 號）：對醫(yī)療器械的注冊、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范，其中涉及到醫(yī)療器械注冊自檢的相關要求。
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》：明確了醫(yī)療器械注冊自檢的能力要求、報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求等。
《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》：進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率。

在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，例如：

某些大型醫(yī)療器械生產企業(yè)，憑借其完善的質量管理體系、先進的檢驗設備和專業(yè)的檢驗人員，順利通過審核，獲得了自檢資質，從而提高了產品注冊的效率。

審核要點主要包括以下幾個方面：

總體要求：注冊申請人或備案人是否具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
檢驗能力：
- 人員：檢驗人員的教育背景、技術能力和數量是否與產品檢驗工作相匹配，是否為正式聘用人員且只能在本企業(yè)從業(yè)。
- 設備設施：配備的檢驗設備設施是否與產品檢驗要求相適應。
管理體系：自檢工作是否有效納入醫(yī)療器械質量管理體系。
自檢依據：自檢過程是否遵循相關的法規(guī)、標準和技術要求。