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藥包材生產(chǎn)許可證范本

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-11-21 08:54:15

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內(nèi)容摘要:藥包材生產(chǎn)許可證一、證書編號:__二、企業(yè)名稱:__三、企業(yè)地址:__四、法定代表人:__五、生產(chǎn)地址:__六、生產(chǎn)范圍:__七、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包材生產(chǎn)許可證

一、證書編號:__

二、企業(yè)名稱:__

三、企業(yè)地址:__

四、法定代表人:__

五、生產(chǎn)地址:__

六、生產(chǎn)范圍:__

七、發(fā)證日期:__

八、有效期至:__

九、許可證備注:__

十、

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定,質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn),確認(rèn)申請企業(yè)具備以下條件:

  1. 生產(chǎn)設(shè)備和工藝符合藥品包裝材料生產(chǎn)的要求,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

  2. 質(zhì)量管理體系健全,能夠有效運(yùn)行,確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

  3. 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,經(jīng)過抽樣檢驗(yàn),產(chǎn)品合格率達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備。

  5. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

  6. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理制度和設(shè)施。

  7. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施和管理制度。

  8. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料采購、儲存、使用管理制度。

  9. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品銷售管理制度。

  10. 申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯管理制度。

根據(jù)以好順佳財稅查結(jié)果,特發(fā)此證。

十一、許可證變更:

  1. 企業(yè)名稱變更:企業(yè)在變更名稱后,應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi),提交以下材料:

(1)藥品生產(chǎn)許可證變更申請表;

(2)企業(yè)名稱變更證明文件;

(3)新的營業(yè)執(zhí)照副本;

(4)其他有關(guān)材料。

  1. 企業(yè)地址變更:企業(yè)在變更地址后,應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi),提交以下材料:

(1)藥品生產(chǎn)許可證變更申請表;

(2)企業(yè)地址變更證明文件;

(3)新的營業(yè)執(zhí)照副本;

(4)其他有關(guān)材料。

  1. 法定代表人變更:企業(yè)在變更法定代表人后,應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi),提交以下材料:

(1)藥品生產(chǎn)許可證變更申請表;

(2)法定代表人變更證明文件;

(3)新的營業(yè)執(zhí)照副本;

(4)其他有關(guān)材料。

十二、許可證補(bǔ)發(fā):

企業(yè)在藥包材生產(chǎn)許可證遺失或者損毀后,應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi),提交以下材料:

(1)藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表;

(2)企業(yè)聲明書;

(3)其他有關(guān)材料。

十三、許可證注銷:

  1. 企業(yè)在終止藥品包裝材料生產(chǎn)活動時,應(yīng)當(dāng)在終止之日起30日內(nèi),提交以下材料:

(1)藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表;

(2)企業(yè)終止生產(chǎn)聲明書;

(3)其他有關(guān)材料。

  1. 企業(yè)在藥包材生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未按照規(guī)定申請延續(xù)的,
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