龍巖醫(yī)療器械資質輔導公司

好順佳集團
2023-05-10 09:30:05
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內容摘要：很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解，很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解，很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。那么好順佳為你介紹一下龍巖醫(yī)療器械資質輔導公司，但愿此文能給你帶來幫助。

龍巖醫(yī)療器械資質輔導公司

一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么要求

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！

二、企業(yè)申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料

1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證有什么流程

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查（材料補齊補正）

相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）

審批決定

辦結制證

四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久能下來

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

上面就是龍巖醫(yī)療器械資質輔導公司的相關事項。相信現在各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。行政許可指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果您還想了解更多可以多咨詢好順佳，我們會有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。